質量管理

一、工作介紹

（一）強化質量監管手段，提高整體質量水平。根據《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《質量管理體系》等法律法規的要求，建立了符合本企業生產實際的一套質量管理體系，制定了涵蓋從供應商審計到產品發運銷售全過程的2700多個管理文件體系。確立了企業質量負責人、質量受權人為企業關鍵人員，設立了獨立的質量管理部門，履行質量保證（QA）和質量控制（QC）的職責，目前配備27人參與公司所有與藥品質量相關的活動。全面負責GMP的實施工作，負責推行和監督與本企業藥品生產相關的新標準、法律法規的執行；負責物料、工藝、產品標準、操作規程等的制定、落實；保證生產出符合預定用途和注冊要求的合格藥品。

（二）落實質量安全主體責任，開展質量創新工作。我公司與監管部門簽訂質量承諾書、企業質量誠信承諾書等形式，落實質量安全主體責任。公司非常重視新法規、新制藥技術、檢驗技術的學習和運用，在不改變既定工藝的前提下，引進新技術、新設備，淘汰效率低、耗能大的設備，進行工藝摸索、優化等方式，開展質量創新。

（三）積極開展QC小組活動

始終把質量作為公司發展的“生命”，藏藥企業有別于其他產業，是一個民生工程，是保障人民用藥安全的產業。在鞏固完善十幾年的GMP管理成果的同時，“立標準，建體系”、“保安全，建檔案”、“重過程，糾偏差”、“保質量，嚴監督”、“贏名譽，樹品牌”等。2013年我公司成為西藏自治區首批通過國家10版GMP認證的企業，從最初的重檢驗，到加強生產在線監督，到嚴格把控物料源頭質量，質量管理隨GMP管理理念一起成長，其中榮獲“2015年度拉薩市政府質量獎”，這是自治區對我公司在質量管理上的最大認可，也是我公司的極大榮譽。在2015-2017年間，我部門以“節能減耗，優化管理”為原則，開展QC小組活動，共取得2個小組成果（全國優秀質量管理小組、處方核查QC小組）。于2017年申報“拉薩市質量責任首負承諾試點單位”。

二、成果

質量管理部

2018年10月31日